September 18, 2021

Новости России и Мира

Последние и Главные Новости на Русском Языке

«Лекарство вне доступа». Почему россияне лечат гепатит «левыми» препаратами?

Из трех с половиной миллионов пациентов с вирусным гепатитом С в нашей стране лечение до сих пор в состоянии получить не больше одного процента заболевших. Болезнь, почти десятилетие назад ставшая излечимой, до сих пор остается для большинства россиян смертельной и продолжает уносить десятки тысяч жизней в год. Чтобы достать необходимые лекарства, пациенты вынуждены сами приобретать их на черном рынке, а усилия государства по снижению цен на неконтрабандные версии препаратов до сих пор не увенчались успехом. О том, почему проблема, о которой говорят не первый год, так и остается нерешенной и что ждет пациентов с этим заболеванием в нашей стране — в детальном исследовании «МБХ медиа». 

«Диагноз мне поставили в 1998 году, а прожил я с ним до 2008-го, почти десять лет», — рассказывает Владислав, мужчина далеко за сорок. Когда-то в молодости он принимал наркотики внутривенно — так и получил гепатит. Он не употребляет уже более двадцати лет, но избавиться от гепатита оказалось едва ли проще, чем от зависимости. 

«Все началось с того, что пожелтел мой со-употребитель. Как апельсин. Я спрашиваю — что у тебя? Он отвечает: гепатит. Так что новость не стала неожиданной. Я пошел в инфекционную больницу, сдал кровь, вирус нашли и у меня», — вспоминает он наш собеседник. И добавляет: «Врачи сразу сказали, что это пожизненно: теперь диета, здоровый образ жизни, «пятый стол», впрочем, мучиться придется недолго, мол, скоро ты все равно умрешь». 

Тогда, в 1998-м, гепатит С и правда практически не лечили. Тем более у таких «неблагонадежных» больных, как он. Препаратов от этой болезни у государства просто не было: «Гепатит был смертельным диагнозом, люди, узнавая его, рыдали в истерике, потому что воспринимали это как приговор», — говорит Влад.

Впрочем, в начале 2000-х, когда Владислав вступил в «Анонимные наркоманы» и завязал, противогепатитная терапия как раз и появилась на рынке. «Сперва интерфероновая. Но стоила она колоссальных бабок, просто сумасшедших, которых у меня, соответственно, не было», — говорит он. Ампулы лекарства на черном рынке продавалась по 150 долларов за штуку. Минимум на курс их требовалось 24 — а это больше чем три с половиной тысячи долларов. 

«Когда на Соколиной горе, во 2-й городской инфекционной [больнице] стали давать терапию бесплатно, наркоманы, вставшие на лечение, вместо того, чтобы принимать препараты, принялись их толкать по знакомым. Так и возник нелегальный рынок, — объясняет он. — Впрочем, я в городскую больницу попасть не мог — иногородний. Областная же клиника, МОНИКИ, тогда выглядела как склеп: прямо у входа на мусорном контейнере сидели вороны, к корпусам вели заблеванные лестницы с валяющимися по углам шприцами и пустыми бутылками, спали бездомные. Естественно, что никакой терапии — ни платной, ни бесплатной — там получить было невозможно». 

Владиславу оставалось лишь ждать и надеяться, что болезнь не успеет вступить в финальную, то есть летальную стадию. Ситуация со временем действительно изменилась, но медицинскую помощь ему удалось получить лишь в 2008-м.

«К тому времени я работал в ВИЧ-сервисных организациях, меня позвали на съемки зарубежного фильма. Там я познакомился с девушкой Никой, которая посоветовала мне обратиться за интерфероном в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом, дала телефон врача Алексея Викторовича Кравченко, который занимался там гепатитами, и чудом меня поставили на лечение». 

Стоит отметить, что получить лечение от гепатита С и теперь — редкая удача. По данным общественников из «Международной коалиции по готовности к лечению» (ITPCru) в России по состоянию на лето 2020 года охват нуждающихся пациентов не составлял и одного процента от всех людей, страдающих от этой инфекции. Которых всего, по оценочным данным, в нашей стране насчитывается сейчас не менее 3,5 миллионов человек. 

Высочайшее повеление

Как утверждают в «Коалиции» со ссылкой на данные Роспотребнадзора, ежегодно в России фиксируется порядка 50 тысяч новых случаев этого заболевания. Что превышает расчетное число пациентов с данным диагнозом, теоретически имеющих возможность получить медицинскую помощь, в три раза. 

21 апреля в своем послании Федеральному собранию Владимир Путин поставил перед правительством задачу «в горизонте десятилетия свести к минимуму» в стране заболеваемость не только сердечно-сосудистыми заболеваниями, но и вирусным гепатитом С. Общественники уже не первый год констатируют фактическую недоступность препаратов от этой инфекции. Но на таком высоком уровне о проблеме заговорили впервые. 

В список поручений, составленных 2 мая нынешнего года по следам послания и опубликованных на официальном сайте Кремля, в итоге действительно оказался включен пункт за номером «9д»: «Обеспечить поэтапную реализацию в 2021–2030 годах мероприятий, направленных на борьбу с гепатитом С, минимизировав риски распространения данного заболевания».

Ответственным за исполнение пункта значится не только премьер Михаил Мишустин, но и «высшие должностные лица субъектов РФ». Первый доклад о результатах – до 1 июля 2021-го, далее регулярно – один раз в полгода. Впрочем, какие именно перемены ждут ситуацию с доступностью лечения — большой вопрос.

Что такое ВГС? Гепатит — общее название всех воспалительных заболеваний печени и вызван он может быть разными причинами: от отравления в результате злоупотребления алкоголем или жирной пищей до вирусной инфекции. Вирусный гепатит С (ВГС) — это состояние, связанное с попаданием в гепатоциты, то есть клетки печени, особых вирусов, открытых сравнительно недавно, лишь в конце 80-х годов. Вирус, вызывающий ВГС (в 2020 году ученые Харви Алтер, Майкл Хортон и Чарльз Райс получили за это открытие Нобелевскую премию по физиологии), не способен к жизни за пределами человеческого тела и размножается только в самой печени, попадая туда вместе с инфицированной кровью. По своему устройству он чем-то напоминает коронавирус, и состоит из белково-липидной оболочки размером в 30—60 нанометров, капсида, и РНК, которая может выступать в качестве «матрицы» для производства вирусных белков, необходимых для его репликации, на специальной клеточной органелле — рибосоме. Важно, что ходе своей жизнедеятельности вирус не просто живет в печени, а уничтожает ее клетки. И если печень не успевает восстанавливать их, у пациента возникает фиброз, то есть замена их соединительной тканью, а позже и цирроз, чреватый полной утратой органом своих функций, или даже рак. 

Ад по рецепту 

В течение долгого времени гепатит С считался смертельным неизлечимым заболеванием, и нередко сравнивался с ВИЧ (в региональных закупках он до сих пор проходит одной строкой с лекарствами именно от него). Инфицироваться гепатитом достаточно просто.

Это легко может произойти в тату-салоне или на приеме у стоматолога через грязные инструменты или из-за недостаточной гигиены, или даже в обычной больнице, если там не соблюдаются базовые меры предосторожности. 

Так, два года назад скандал с заражением вирусом 169 детей, проходивших лечение в онкогематологическом и хирургическом отделении Амурской областной детской клинической больницы, обернулся судебными разбирательствами. Персонал повторно использовал сразу несколько видов одноразовых инструментов. 

Для детей с онкодиагнозами такое инфицирование — практически смертный приговор. Известно, что традиционная терапия гепатита С интерфероном в сочетании с антивирусным препаратом Рибавирин длится до года и эффективна лишь на 40–80%, в зависимости от генотипа вируса (без Рибавирина, на заре терапии ВГС, когда лечили только интерферонами, процент выздоравливающих был еще меньше: излечиться удавалось лишь от 10 до 25% пациентов). Более того, такая терапия чревата весьма тяжелыми «побочками», перенести которые зачастую крайне сложно даже взрослым. 

Интерферон — это белок, который в некотором количестве вырабатывается и самим организмом в случае инфекции. Он не обладает прямым воздействием на сам вирус, но его задача активизировать соседние с зараженной клетки на борьбу с вирусом. Рибавирин — устаревший токсичный препарат, первое время рассматривался как одно из лекарств от ВИЧ-инфекции, но оказался недостаточно эффективным, и получившил применение в терапии гепатита. Среди побочных эффектов интерферона вызывают не только повышение температуры, боль в мышцах (при гриппе эти же симптомы связаны с выработкой эндогенного интерферона), но и серьезно воздействуют на потенцию, центральную нервную систему (вызывает депрессию), а также могут привести к обострению психоневрологических, аутоиммунных и ишемических расстройств. Что касается Рибавирина, его применение связано, как правило, с чувством усталости, нарушениями сна, тревожностью, головными болями, появлением одышки и тошноты. Учитывая, что курс приема лекарств может длится до 12 месяцев, такое лечение без гарантированного результата, само по себе может стать для пациента настоящей пыткой. Именно поэтому, еще в конце нулевых представители пациентских организаций признавались частенько: если можно было бы выбирать между гепатитом и иммунодефицитом, то уж лучше СПИД.

Владислав, испытавший на себе на исходе 2000-х все прелести такого лечения, описывает свой опыт в самых мрачных тонах: 

«Мой курс интерферона длился полгода, полный курс к тому времени, наученные горьким опытом, уже перестали выдавать полностью на руки, но за это время терапия меня довела почти до состояния трупа… Я был предупрежден, что будет тяжело, но я не знал, что это будет такой ****** [ужас]», — вспоминает он, впервые за время нашего общения произнося матерное слово. 

«Ежедневная температура, озноб, чувство жуткой ломоты в теле, из семи дней в неделю шесть у тебя температура 39,5. Причем, как только тебя отпускает, понимаешь, что завтра тебе делать еще один внутримышечный укол — и весь ад начнется снова», — говорит он. 

Отдельная беда, что препараты оказывают разрушительное действие на кожу и волосы, кроме того, они еще очень нейротоксичны: «Постоянная депрессия. Я не был способен контролировать свои эмоции: рыдал в автобусе, на светофоре, дома. Ну и, кроме того — просыпаешься утром, вся подушка в волосах, — рассказывает Владислав. — Кожа на теле трескалась так, что флакона бальзама Johnson’s Baby хватало на пару раз». 

Он признается, что шесть месяцев чудом вынес такое лечение, пока через полгода врачи его не отменили: «Они сказали: «Вирус не уходит — если продлить прием, то мы тебя просто убьем»». Впрочем, пусть возбудитель и остался в организме, медикам удалось существенно сократить вирусную нагрузку и подарить мужчине еще около десяти лет жизни, «откатив» болезнь на раннюю стадию. 

Лекарство против «ласкового убийцы»

С появлением уже в 2010-е годы нового класса препаратов так называемого «прямого действия», ВГС стал действительно излечим, а терапия его перестала быть столь токсичной. Обладая активностью против всех типов вируса гепатита, эти препараты позволяют не только отказаться от интерфероновых средств, но и повысить процент излечения почти до 100%, сократив курс лечения до трех месяцев и минимизировав «побочки». 

Главный из них — Софосбувир, выпускаемый американским фарм-гигантом Gilead. Он был открыт в 2007 году и одобрен для медицинского использования в США в 2013-м. Софосбувир, как и рибавирин, является нуклеотидным аналогом, но работает лучше и лишен его побочных действий. Вместе с некоторыми другими препаратами прямого действия, появившимися на рынке к середине 2010-х, софосбувир стал основой для по-настоящему эффективной и безопасной комплексной терапии «ласкового убийцы», как годами ранее врачи прозвали вирусный гепатит С. 

Что такое «нуклеозидные аналоги»? Нуклеозиды есть в каждой человеческой клетке — это «кирпичики» из которых состоит ее генетический материал. Именно из них Наша клетка собирает свои ДНК и РНК при делении. Вирус, попадая в клетку, пользуется нашими «кирпичиками», то есть нуклеозидами для того чтобы скопировать себя. Нуклеозидный аналог — это «сломанный кирпичик»: он похож на настоящий, но отличается от него по строению. Вирус путает их с настоящими, вставляет в свой геном и таким образом производит РНК не способную к использованию. Нуклеозидные аналоги — это самый распространенный вид антивирусных препаратов. На этой основе работают лекарства от ВИЧ, герпеса (например, популярный ацикловир) и даже единственный одобренный на Западе препарат от коронавируса Ремдесивир.

Для россиян, правда, в отличие от их собратьев по диагнозу практически со всего мира, эта эра светлых годов пока так и не настала. В стране только по официальным данным от цирроза и рака, вызванного ВГС, до сих пор ежегодно умирает больше 15 тысяч человек. А сам препарат, зарегистрированный под торговым наименованием «Совальди» в России еще в 2016 году, так и не стал доступен подавляющему большинству российских пациентов. 

Всего за 2019 год такое лечение получило в нашей стране 15 662 человека — число, сопоставимое с количеством умерших. Причем безинтерфероновые, то есть нетоксичные схемы, из них могли получить лишь чуть более 10 000 человек. То есть меньше половины процента (!) от всех нуждающихся.

Болезнь не к смерти

Наш другой собеседник, Роман, занимает руководящую должность в крупной маркетинговой компании и просит не называть его фамилии. О своем диагнозе узнал случайно, во время госпитализации на простенькую плановую операцию в одной из московских больниц. Где он и как подцепил вирус — неизвестно. Наркотики никогда не употреблял. Когда именно получил гепатит — тоже сложно сказать. Как правило, гепатиты ассоциируются с пожелтением белков глаз и кожи, но так называемая «желтуха» — вовсе не главный и не обязательный симптом гепатита. Более того, именно вирусный гепатит С, как правило, на ранних стадиях протекает вовсе бессимптомно. 

Единственными признаками на этом этапе могут быть утомляемость, снижение работоспособности, боль в мышцах и головная боль. И если в 20% случаев собственная иммунная система человека способна справиться с заболеванием, то в оставшихся 80% инфекция переходит в хроническую форму и длится десятилетиями, медленно, но верно убивая ничего не подозревающего пациента. 

«Анализ крови выявил у меня одновременно ВИЧ и гепатит, новость врач мне сообщил по телефону достаточно формально, и велел приехать за результатами, — рассказывает Роман. — Уже через час я был у двери его кабинета, но результаты передала медсестра, ничего толком не объяснив. Врач даже не вышла. В операции мне, естественно, отказали». 

Сразу два смертельных диагноза оказались для 30-летнего мужчины неожиданным и тяжелым ударом: «Вся эта история совпала с началом пандемии и карантина, на дворе был март 2020-го, я оказался, по факту, один на один с проблемой». 

«На обратном пути из больницы я дошел до «Вкусвилла», скупил там все, что было вкусного чуть ли не на 10 000, вызвал такси и поехал домой. Несколько дней я просто сидел напротив компьютера, молча смотрел в монитор и ел какие-то чипсы, торты, которые я нахватал, — говорит он. — Но в какой-то момент между этапами страдания и заедания я догадался погуглить в интернете, и оказалось, что из ситуации все-таки есть какие-то выходы». 

Иллюстрация
Иллюстрация: «МБХ медиа»
Юра из Индии

«После того, как я сдал все необходимые анализы, — рассказывает Рома, — врачи объяснили мне, что получить лечение софосбувиром официально будет очень сложно, препараты государство почти не закупает, стоять в очереди за ними придется годами. Так что если у меня есть финансовая возможность и я хочу вылечить инфекцию, не дожидаясь, пока гепатит нанесет вред моему организму, то лучше приобрести препараты самому». 

Исследования по эффективности дженериков лекарств для лечения гепатита С, проведенные экспертами из разных стран мира, ранее показали, что они так же эффективны и безопасны, как и оригиналы. Контакты человека, который нелегально торгует гепатитными схемами с софосбувиром, Роману дали сами медики. «Я написал ему по мессенджеру, он предложил мне софосбувир плюс даклатасвир (еще одно высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С. — «МБХ медиа») по цене 37 000 за весь курс и даже назвал — на выбор — двух индийских производителей, занимающихся их выпуском: Hetero либо Aprazer», — вспоминает молодой человек. 

Через пару дней после перечисления указанной суммы на пороге уже стоял курьер. В руках у него было по три пачки каждого препарата: ровно столько, сколько нужно на 12 недель. 

Впрочем, найти нужный телефон можно и самому: если ввести слово «софосбувир» в поисковик, интернет тут же выдаст страницы сразу нескольких фирм с предложением купить лекарство по сходным ценам. Все домены зарегистрированы на частные лица, и, как правило, не в России. 

Мы выбираем один из них. Уже через день менеджер «Mr. Devendra Mathuria», отвечает на электронное письмо по-русски: «Здравствуйте, меня зовут Юрий. Пользуетесь вацап или вайбер?»

Чтобы пациенты могли добиться доступа к препаратам без «серых» посредников, в августе 2018 года 12 общественных организаций со всей страны были вынуждены написать тогдашнему министру здравоохранения Веронике Скворцовой открытое письмо с просьбой включить препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Заявка к тому моменту лежала без движения в министерстве больше года, с лета 2017-го. Затем министерство пошло навстречу общественникам, но одновременно с этим отказалось закупать за счет бюджета софосбувир — слишком высокая цена. 

Впрочем, и в позиции министерства была своя логика. Компания Gilead Sciences, владеющая патентом на препарат, давно известна своей «хищнической» ценовой политикой, за которую уже не раз подвергалась резкой критике со стороны западных активистов.

В отпуск за лекарствами

На 2017 год стоимость одного 12-недельного курса за рубежом составляла 705,9 тысячи рублей. То есть цена всего курса, вместе со вторым необходимым для него препаратом, тогда составляла более одного миллиона рублей!

В России таблетки, легальные и фирменные, по такой цене приобрести себе не мог позволить почти ни один пациент. Именно поэтому очень скоро неформальные пациентские группы превратились в подобие «Далласского клуба покупателей» с Мэттью Макконахи — герои этого оскароносного фильма во времена страшной волны СПИДа в Америке 80-х возили контрабандой незарегистрированные лекарства от ВИЧ.

Как оказалось, купить точную копию оригинального лекарства за сумму, эквивалентную 30-40 тысячам рублей, можно в странах, получивших «волонтерскую» лицензию от компании на самостоятельный выпуск лекарства. Например, в Индии. 

Или — в принудительном порядке отобравших право на выпуск у американского фарм-гиганта. Возможность изъятия лицензии у оригинального производителя установлена декларацией Всемирной торговой организации, принятой в ноябре 2001 года. Документ гласит, что в случае крайней необходимости правительство страны имеет право нарушить патент, если речь идет о критической ситуации в здравоохранении и лекарствах, чья стоимость заведомо непосильна для конкретного государства. 

Иллюстрация
Иллюстрация: «МБХ медиа»

В случаях принудительного лицензирования, Декларация запрещает параллельный импорт, то есть ввоз в третьи страны страны препаратов, произведенных по такой лицензии. Официально подобный импорт не разрешается и российским законодательством. 

Но, по словам председателя правления «Вместе против гепатита» Никиты Коваленко, приобретение и ввоз незарегистрированных в России препаратов для личного использования не запрещен, если они не входят в список сильнодействующих или наркотических. Для этого достаточно иметь рецепт от лечащего врача или так называемое «назначение» — официальную бумагу от врача, что пациент действительно нуждается именно в этом лекарстве. 

Целители на «Остановке»

Так, в середине минувшего десятилетия сложилась отрасль российского «гепатитного» туризма. Мужчина, с которым мы разговариваем, стоял у истоков теневого рынка препаратов прямого действия против гепатита С в России, он просит не называть его имени, хоть, по его признанию, и почти отошел от дел. Он знаком лично не только с тем продавцом, у которого Роман купил свои таблетки, но, вероятно, и со всеми крупными игроками на этом поле. В нашей стране он был одним из первых, кто начал возить дженерик софосбувира через границу — а заодно и одним из первых его потребителей. 

«Я сам бывший пациент. В 2014 году в Инфекционной клинической больнице города Москвы №1 у меня запросили почти миллион рублей за лечение интерфероном с итальянским симепревиром по льготной программе, со скидкой», — рассказывает он. 

«Эффективность такой терапии была 50-70%, но вирус я получил еще в начале 90-х, и состояние было крайне тяжелым. Единственный выход, который я видел, — продать машину, занять у знакомых и попробовать. К тому времени у меня была уже жена и маленький ребенок, то есть умирать мне не хотелось», — говорит мужчина.

В начале 2015 года на самом популярном «гепатитном» форуме страны — он назывался «Остановка «Гепатит С»» — уже появилась первая информация о дженерике софосбувира, производство которого только началось в Египте — в нарушение американской лицензии. Его предлагали по доступной цене — около 350 долларов за пачку. Тогда же за таблетками в далекий и вовсе некурортный Каир отправились первая группа пациентов. «Вместе со своим знакомым, проходившим в то время обучение в одном из местных мусульманских университетов, чтобы найти лекарство, они проколесили по всему городу целую ночь, но все-таки нашли нужную аптеку», — рассказывает наш герой.

 Вскоре этот знакомый появился на том самом форуме под ником «Бизон» и стал принимать заказы на пересылку таблеток с минимальной наценкой. Вторым отправившимся в Египет стал наш собеседник. По туристической путевке ему удалось долететь до Шарм-Эль-Шейха на Красном море. К своему удивлению, он нашел лекарство в первой же аптеке, без всяких ночных поездок по пыльным и небезопасным кварталам далекой столицы. 

«Серые кардиналы»

Местный фармацевт, узнав о проблеме, очень быстро, за аванс, согласился специально для русского туриста привезти необходимое количество лекарства из Каира сам. В итоге купленные три дополнительных курса, по прилете в Москву с лихвой окупили не только перелет, но и отдых на побережье вместе с супругой и ребенком. 

Иллюстрация
Иллюстрация: «МБХ медиа»

Даклатасвир, второй препарат самой популярной безинтерфероновой схемы, пришлось доставать более сложным путем. На AliExpress мужчине удалось купить заводской пакет даже не таблеток, а фармакологической субстанции — действующего вещества, которое конечный производитель добавляет в таблетки. Сто грамм белесого кристаллического порошка. 

Купив самый дешевый кишечный антибиотик в желатиновых капсулах и высыпав их содержимое в унитаз, на приобретенных специально для этого медицинских весах, обрезанной коктейльной трубочкой русский умелец расфасовал содержимое пакета по капсулам. С которыми через день и пришел к врачам: «Собираюсь попробовать». Те, сбежавшись со всех кабинетов посмотреть на диковинку, — «благословили». 

Уже через пару недель приема количественный тест ПЦР показал, что вирусная нагрузка, которая еще месяц назад зашкаливала за два миллиона копий на миллилитр, близка к нулю. Без малейших побочек и осложнений. Отчет на форуме вызвал фурор. Так и начался бизнес. 

Сперва вдобавок к египетским дженерикам стали возить еще и индийские (причем из Индии можно было привозить всю схему лечения целиком), а очень скоро препараты из некоторых других стран. После нескольких громких арестов на таможне, схему с регулярными полетами сменил более экономный метод. Посредники научились заказывать на пациента, присланного им врачом из госклиники, комплект таблеток напрямую у производителя, не покидая страны. 

С тех пор, по составленному на основании банковских данных клиента платежному документу, после подтверждения перевода, индийский продавец сам пересылает в Россию оформленный посредником заказ. Таблетки до дома доставляет обычный курьер почтового сервиса. 

На излете десятых «серый», то есть неофициальный дженерик у перекупщиков приобрел и Владислав, чью историю мы приводили выше. «Побочек не было вовсе. Две таблетки в день нужно пить как отче наш, по часам, ну и все. В настоящее время, спустя двадцать лет после постановки диагноза, я избавился от вируса. В моем организме его больше нет», — радостно рапортует мужчина. 

Время перемен

Посредник, торгующий «серыми» лекарствами, формально не считается участником сделки, а лишь «консультантом», помогающим своему российскому клиенту оформить заказ и связаться с производителем. А цена в 40 000 рублей включает не только стоимость лекарства на месте и услуги оформления, но зачастую и мзду врачу, который направил пациента к конкретному агенту (последние неформально оставляют свои визитки у медиков, а каждого позвонившего опрашивают, от какого именно врача он пришел). 

В то же время, к 2019 году, средняя стоимость курса лечения ВГС официальными лекарствами в России варьировалась по прежнему от 396 до 660 тысяч рублей. К 1 июня 2020 года правительству удалось снизить ее почти наполовину, до 274 — 413 тысяч (в зависимости от конкретной схемы), но не без угроз. 

Так, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) за последние несколько лет уже несколько раз успела выступить за принудительное лицензирование софосбувира в России. А 15 декабря 2020 года Госдума приняла в первом чтении законопроект о принудительном лицензировании лекарств, который позволяет выпускать и в нашей стране препараты без разрешения хозяина патента. 

Ранее эксперты не раз высказывались как против принудительного отъема лицензий, поскольку теоретически такие действия могут привести к уходу с рынка инновационных производителей, так и за применение этой меры. Ссылаясь на опыт других стран, они указывали, что реализация механизма, предусмотренного декларацией ВОЗ, не привела к катастрофическим последствиям. 

Так или иначе, 30 апреля 2021 года Владимир Путин, после одобрения парламентом, подписал закон о принудительном лицензировании. А еще за несколько месяцев до этого правительство успело принять решение о первом официальном изъятии патента у производителя софосбувира Gilead. 

«Пробной ласточкой» стал препарат от COVID-19 — ремдесивир. Несмотря на то, что американцы попытались оперативно оспорить такой ход российского правительства, Верховный суд не удовлетворил иск Gilead об отмене принудительной лицензии на ремдесивир в России. Теперь, видимо, такая же судьба ждет и этот препарат от гепатита. Еще в ноябре первый дженерик софосбувира в России был зарегистрирован компанией «Р-Фарм» бизнесмена Алексея Репика — хотя такая регистрация и не означает автоматического выхода на рынок. 

Вопрос цены

Интересно, что в октябре 2018 года «Фармасинтез», принадлежащий российскому предпринимателю индийского происхождения Викраму Пунии, уже пытался оспорить патент Gilead, но тогда суд не встал на сторону компании. 

В декабре 2020 года «Фармасинтез», как ранее «Р-Фарм», зарегистрировал свой дженерик софосбувира. Для производства, судя по данным, Государственного реестра лекарственных средств, будет использоваться сырье китайского и российского производства. 

А в январе 2021 года, государство утвердило предельную закупочную цену (с НДС) для дженерика «Фармасинтеза» в 51 202 рубля (695$) за упаковку в 28 таблеток. Так, что стоимость полного курса оказалась 153 607 рублей. 

Для сравнения, цена на дженерическую комбинацию софосбувира и даклатасвира в Казахстане, как указывают в «Коалиции» – менее 100 долларов США за курс в 12 недель, или около 7 тысяч рублей в переводе на российские деньги. Более того, анализ исследователей из Ливерпульского университета показал, что софосбувир очень дешев в производстве: примерно 68 долларов за курс 12 недель при больших объемах.

То есть, судя по всему, грядущее «принудительное лицензирование» уже не привело к «индийскому» снижению стоимости препарата, который россиянам собираются продавать по ценам немногим ниже оригинальных. 

Иллюстрация
Иллюстрация: «МБХ медиа»
Богатые тоже плачут

В настоящее время, как правило, лечение в России оплачивается за счет денег региональных бюджетов и ОМС. (В 2019 году, по данным проанализированных «Коалицией» более 600 аукционов, общая сумма их закупок составила более 6,8 миллиарда рублей). А если поручение Владимира Путина правительству будет выполнено, эта сумма вполне может увеличиться в десятки раз. 

Таким образом «Фармасинтез», продавая препарат по изъятому у американцев под предлогом завышенной цены патенту по почти оригинальным ценам (выпускаемый по лицензии Gilead «Фармстандартом» оригинальный софосбувир за упаковку в России стоит 74 тысячи рублей) может сорвать настоящий куш — как и уже упомянутый «Р-Фарм». Слишком занижать цену, если государство и так готово выделить деньги, они, в целом, не заинтересованы.

Благо теперь, сколько бы денег не выделили власти, они останутся в стране и достанутся не заокеанским, а родным, российским фармацевтическим магнатам. 

Впрочем, в данном случае на цену, безусловно, повлияли не только предпринимательская алчность и ожидание крупных заказов, убеждены эксперты. «В сфере ВИЧ-инфекции раньше мы периодически видели ситуации, когда первый дженерик выходил по цене, почти не отличающейся от оригинала, и только при наличии нескольких дженериков цена снижалась в несколько раз», — уверяет представитель российского отделения «Международной коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин, настаивая, что российским пациентам не стоит ориентироваться на казахские или грузинские ценники. 

Он согласен, что цена на российский дженерик на рынке должна быть намного ниже, чем та, которая недавно была зарегистрирована. Но в Казахстан и Грузию препараты поставляются в рамках лицензии, предоставленной патентообладателем добровольно, из Индии. А индийские компании, которые производят препарат, выпускают лекарство в больших объемах, поставляя их сразу в несколько стран мира, так что могут снижать цену за счет масштабов. 

«У российских производителей такой возможности нет», — подчеркивает он. Добавляя, что решение о выдаче принудительной лицензии на софосбувир, или, точнее, решение об использовании правительством патентов на софосбувир «в целях охраны здоровья граждан», по его информации еще не принято. 

В целом, как объясняют фармэксперты, с которыми удалось пообщаться «МБХ медиа», чтобы оценить справедливость цены, в данном случае необходимо было бы провести анализ стоимости не только производства, но и закупки вспомогательных компонентов, а также расходов на определенные административные процедуры. Но объяснить семикратный разрыв в стоимости не могут и они. 

Стоит учитывать, что в цену нового дженерика входят инвестиции в запуск производства препарата на российских мощностях, считает генеральный директор компании DSM Group и фарманалитик Сергей Шуляк. «Именно поэтому многие отечественные дженерики, выходя на российский рынок, оказываются в итоге не особо дешевле оригинала», — замечает он. 

«Производить дженерики в Индии в целом дешевле, чем в России, хотя бы в силу того, что в этой стране относительно нашей неплохо развита химическая промышленность и часть фармсырья, которое мы вынуждены закупать в Китае, они могут производить самостоятельно. Но если мы говорим о разнице более чем в семь раз, то вряд ли стоит говорить о чисто экономических причинах», — говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. И констатирует, что в данном случае, очевидно, все-таки речь идет о «желании извлечь прибыль».

Помоги себе сам

Нежелание американской компании Gilead дать России добровольную лицензию и разрешить официальную закупку индийских дженериков он связывает с недальновидностью западного производителя: «Ситуация с доступом к лечению гепатита С в нашей стране критическая. Во время переговоров, имевших место в прошлом, производитель не пошел на те уступки, на которые он пошел для того же Казахстана, поэтому альтернативы принудительному лицензированию у российского правительства не осталось», — убежден он. 

Причины несговорчивости американцев, впрочем, просты: они не считают Россию бедной страной и убеждены, что наше государство в состоянии платить за препарат полную цену, считают эксперты. 

«Если мы хотим иметь, как Казахстан, на рынке дешевые индийские дженерики, нам нужно признать себя страной не со среднем доходом, а страной бедной, на что правительство вряд ли когда-нибудь пойдет, — добавляет председатель правления «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. — Кроме того, мы проводим Олимпийские игры, воюем в Сирии, так что деньги у страны есть. Никто просто не поверит, что мы бедные». 

Интересно, что отчасти ценообразование российского производителя препарата, после отъема лицензии, вероятно, можно объяснить и заботой о «западных партнерах». «Поскольку разница между лицензионным препаратом и российским дженериком будет не столь высока, как в Казахстане, не исключено, что Gilead в будущем будет иметь возможность остаться на российском рынке и просто снизит свою цену до отечественной, выбрав борьбу с «Фармасинтезом» на госзакупках, а не демарш», — считает Сергей Шуляк. 

Десятилетка за 200 лет

Стоит отметить, что ввоз дженериков из Казахстана в Россию для продажи до сих пор остается уголовном преступлением. Так, в марте 2020 года сотрудники управления экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по Нижнекамскому району задержали мужчину, продававшего в интернете незарегистрированные препараты для лечения гепатита С (всего он имел при себе всего 30 упаковок препаратов софосбувира и даклатасвира). 

Иллюстрация
Иллюстрация: «МБХ медиа»

В феврале 2019 года под суд по той же причине попал гражданин Киргизии, его задержали при попытке провезти софосбувир через пограничный пункт пропуска Сагарчин, расположенный в Акбулакском районе Оренбургской области. А в марте того же года его осудили на год колонии общего режима. 

Ранее сайт организации «Вместе против гепатита» сообщал, что с 2020 года Департамент здравоохранения Москвы будет закупать для лечения ВСГ только безинтерфероновые схемы. Но рассчитаны они будут только на людей имеющих постоянную регистрацию в Москве. 

Похожие программы есть и в других регионах, но работают они с перебоями, а количество закупаемых там курсов крайне мало и таблетки, как правило, достаются только тем пациентам, кто уже столкнулся с серьезными осложнениями. «Именно поэтому, в ближайшее время, врачи, как и раньше, будут советовать своим пациентам «серые» лекарства, за что, безусловно, ни я, никто другой не возьмется их осуждать. Ибо в большинстве регионов для пациентов без серьезных поражений печени это единственный вариант вылечиться», — подчеркивает председатель правления «Вместе против гепатита» Никиты Коваленко. Тем более, что опросы, проводимые общественниками, свидетельствуют:

по всей стране пациентов, вылечившихся от инфекции нелегальными дженериками, в несколько раз больше, чем тех, кто все-таки получил препараты от государства. 

В чем, впрочем, может быть, и нет ничего дурного, полагает эксперт. «В противном случае, теми темпами, какими Россия лечит ВГС, стране понадобится не десять, а двести лет, чтобы выполнить поручение президента. Нужно учитывать, что налаживать необходимо не только лекарственное обеспечение, но и диагностику, первичное выявление людей с маркерами хронических вирусных гепатитов, а также переподготовку врачей, в том числе неинфекционных специальностей», — констатирует Коваленко. Напоминая, помимо прочего, что на данный момент даже всероссийская горячая линия, посвященная вирусному гепатиту С, финансируется не государством, а некоммерческой организацией «Вместе против гепатита». 

***при подготовке материала «МБХ медиа» обратилось за комментариями относительно ценовой политики и доступности препарата Софосбувир к компаниям Gilead и «Фармасинтез». В «Фармасинтезе» не успели ответить на письмо редакции, представители Gilead сообщили, что они предпочитают «воздержаться от комментариев»

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

June 17, 2021 5:54 am